PENGENALAN SNI ISO/IEC 17025:2008

Tujuan

Tulisan tentang “PENGENALAN DASAR SNI ISO/IEC 17025:2008” disusun sebagai pengantar pengelola laboratorium yang akan mengembangkan laboratoriumnya menuju “LABORATORIUM BERBASIS SNI ISO/IEC 17025:2008”.

Sasaran

Sasaran manfaat yang akan didapat setelah membaca tulisan “Pengenalan Dasar SNI ISO/IEC 17025” ini diantaranya adalah :

  • Mengenal latar belakang inisiatif implementasi ISO/IEC 17025
  • Mengenal sejarah singkat pengembangan ISO/IEC 17025
  • Mengenal manfaat dan keuntungan menjadi laboratorium terakreditasi ISO/IEC 17025
  • Mengenal persyaratan kompetensi laboratorium berdasarkan persyaratan ISO/IEC 17025:2005 (SNI ISO/IEC 17025:2008).

Referensi

Singkatan

  • GMP: Good Manufacturing Practices
  • GLP: Good Laboratory Practices
  • OECD: Organization for Economic Cooperation Development
  • IEC: International Electrotechnical Commission
  • ISO: International Organization for Standardization
  • ILAC: International Laboratory Accreditation Cooperation
  • A2LA: American Association for Laboratory Accreditation
  • MRA: Mutual Recognition Agreements
  • KAN: Komite Akreditasi Nasional
  • QMS: Quality Management System (Sistem Manajemen Mutu/SMM)

Ruang Lingkup

Tulisan ini sangat berguna untuk laboratorium (analisis kimia) yang berusaha akreditasi sesuai dengan standar yang diakui secara internasional. Contoh laboratorium pengujian makanan, uji kimia, uji klinis, pengujian farmasi dan laboratorium pengujian lainnya.

Umum

Saat ini perusahaan adalah di bawah pengawasan meningkat dari stakeholder yang mengharapkan standar yang lebih tinggi dari Quality Health Safety & Environmental (QHSE), efektivitas, ketaatan, dan bisnis keberlanjutan (sustainability). Perusahaan harus terus memberikan produk dan / atau jasa yang berkualitas tinggi jika mereka ingin berhasil di pasar dalam jangka panjang. peningkatan mutu telah menjadi strategi bisnis nasional dan internasional. Sebagian besar perusahaan menggunakan sistem mutu sebagai metode menjamin konsistensi mutu produk atau jasa dan kesesuaian terhadap standar/code industri, peraturan pemerintah serta harapan/persyaratan pelanggan.

Laboratorium memiliki peran penting dalam sistem mutu di perusahaan karena peranan laboratorium sangat menentukan dalam proses pengendalian mutu dan penjaminan mutu dari produk yang dihasilkan. Mewujudkan operasi laboratorium yang unggul (kinerja ekselen) dapat menjadi milestone untuk memuaskan harapan semua stakeholder dan untuk mencapai visi perusahaan untuk menjadi perusahaan kelas dunia.

Tuntutan informasi teknis dari setiap produk yang  akan diperdagangkan menuntut sebuah laboratorium yang melakukan pengujian agar untuk meningkatkan kompetensi dan kepercayaan terhadap hasil uji yang absah dan valid. Untuk meyakinkan bahwa  laboratorium tersebut mempunyai kemampuan teknis dalam menghasilkan data hasil uji yang absah, valid, akurat dan handal, laboratorium harus menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium (ISO/IEC 17025). Untuk mencapai keseragaman hasil analisis antar laboratorium dibutuhkan suatu standar yang bersifat internasional yang mencakup sistem mutu dan teknis yang baik, salah satunya adalah standar ISO/IEC 17025:2005 (SNI ISO/IEC 17025:2008).

ISO/IEC 17025 adalah standar persyaratan kompetensi untuk laboratorium. Persyaratan-persyaratan yang diminta bersifat umum untuk berbagai jenis dan ukuran organisasi yang melakukan pengujian dan/ atau kalibrasi. Ruang lingkup standar ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan metode baku, metode baku, dan metode yang dikembangkan oleh laboratorium sendiri.

Judul lengkap standar ini adalah ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Komite Akreditasi Nasional menterjemahkan dengan judul ISO/IEC 17025 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. (http://isoindonesiacenter.com/)

ISO / IEC 17025 dapat digunakan sebagai standar untuk mengembangkan dan membangun sistem mutu di laboratorium dan juga untuk penilaian oleh klien laboratorium atau pihak ketiga. Standar ini juga dapat digunakan sebagai kriteria untuk akreditasi laboratorium. Bekerja sesuai dengan standar global sangat penting untuk laboratorium untuk memastikan validitas dan komparabilitas global hasil pengujian dan kalibrasi. Salah satu tujuan dari menggunakan standar global untuk mengurangi jumlah tes yang diperlukan dalam perdagangan nasional dan internasional.

SNI ISO/IEC 17025:2008 pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan praktisi laboratorium. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan dengan proses akreditasi untuk  pengakuan formal kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi.

Akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2008 memerlukan dokumentasi resmi tentang berbagai hal. Badan akreditasi yang mengakui kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi menggunakan standar SNI ISO/IEC 17025:2008 sebagai dasar acuannya. Apabila laboratorium mendapatkan akreditasi dari badan akreditasi yang mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements: MRA) dengan badan akreditasi negara lain, maka negara tersebut harus dapat saling menerima data hasil pengujian dan hasil kalibrasi dari laboratorium yang bersangkutan.

Komite Akreditasi Nasional (KAN) merupakan lembaga yang ditunjuk pemerintah untuk melakukan akreditas terhadap laboratorium dan badan sertifikasi. Sertifikat untuk laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi yang dikeluarkan oleh KAN sudah diakui oleh negara-negara kawasan Asia Pasifik karena sudah mempunyai perjanjian saling pengakuan (MRA).

SNI ISO/IEC 17025:2008 telah menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi dalam melaksanakan pengujian maupun kalibrasi, termasuk dalam pengambilan sample, yaitu pengujian dan kalibrasi dilakukan dengan menggunakan metode standar, metode non-standar, dan laboratorium-metode dikembangkan.

SNI ISO/IEC 17025:2008 dapat diterapkan pada semua laboratorium berapapun jumlah personil atau luas ruang lingkup pengujian maupun kegiatan kalibrasi. SNI ISO/IEC 17025:2008 digunakan oleh laboratorium dalam mengembangkan sistem manajemen kualitas, administrasi dan teknis operasi. Laboratorium pelanggan, peraturan pemerintah dan badan-badan akreditasi dapat juga menggunakan SNI ISO/IEC 17025:2008 dalam membenarkan atau mengakui kompetensi yang dimiliki oleh suatu laboratorium.

Namun SNI ISO/IEC 17025:2008 tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai dasar dalam sertifikasi laboratorium. Kepatuhan terhadap peraturan dan persyaratan keselamatan pengoperasian laboratorium tidak dicakup oleh SNI ISO/IEC 17025:2008.

Pengembangan Standar Sistem Mutu Laboratorium ISO/IEC 17025

Pengembangan Standar Sistem Mutu dilakukan di berbagai negara pada tahun 1960-an dan 1970-an, seperi The MIL-Q-9858A di Amerika Serikat pada tahun 1963 dan 5.750 BS di Inggris Raya pada tahun 1979.

ISO 9000 merupakan serangkaian standar kualitas yang didirikan pada tahun 1987 untuk mengimplementasikan dan memelihara sistem mutu yang diterima secara internasional sehingga dapat digunakan sebagai kriteria untuk penilaian kualitas pihak ketiga.

Edisi pertama (1999) ISO / IEC 17025 yaitu International Standar “Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi”/ General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories, dan diproduksi sebagai hasil dari pengalaman yang luas dalam penerapan ISO / IEC Guide 25 dan EN 45001, dimana keduanya itu diganti. Itu berisi tentang semua persyaratan bahwa laboratorium pengujian dan kalibrasi harus berkesinabungan apabila laboratorium tersebut ingin menunjukkan dalam pengoperasian sistem manajemen, secara teknis kompeten dan mampu menghasilkan data yang valid secara teknis.

Persyaratan manajemen edisi pertama disebut ISO 9001:1994 dan ISO 9002:1994. Namun Standar-standar ini telah digantikan oleh ISO 9001:2000, yang membuat keselarasan ISO / IEC 17.025 itu diperlukan.

ISO 17025 mengeluarkan edisi kedua yang dirilis pada tahun 2005, merupakan klausa yang diubah atau ditambah apabila dianggap perlu dalam ISO 9001:2000. Laboratorium pengujian dan kalibrasi yang memenuhi Standar Internasional juga dapat mempengaruhi, karena harus beroperasi sesuai dengan ISO 9001. Badan akreditasi yang mengakui kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi menggunakan Standar Internasional ini sebagai dasar akreditasi mereka.

ISO / IEC 17025:2005 dibagi menjadi lima bab,yang meliputi dua lampiran dan satu bagian daftar pustaka:

  1. Bab 1: Ruang Lingkup Standar yang mencakup kegiatan teknis laboratorium serta aspek manajemen dan organisasi untuk melakukan kegiatan teknis dalam cara yang kompeten.
  2. Bab 2: Normatif Referensi
  3. Bab 3: Syarat dan Definisi
  4. Bab 4: Persyaratan Manajemen. (Sebagian besar persyaratan mirip dengan persyaratan yang ditetapkan dalam Standar ISO 9001:2000)
  5. Bab 5: Persyaratan Teknis. (Sebagian besar berasal dari persyaratan ISO Guide 25).

Manfaat Penerapan dan Akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2008

Menerapkan sistem mutu seperti SNI ISO/IEC 17025:2008 akan berdampak pada organisasi dan operasi laboratorium.

  1. SNI ISO/IEC 17025:2008 merupakan dasar untuk sebagian besar sistem mutu lainnya yang berhubungan dengan laboratorium, misalnya, Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Laboratory Practices (GLP).
  2. Pengurangan risiko, memungkinkan laboratorium untuk menentukan apakah personel melakukan pekerjaan dengan benar dan sesuai dengan prosedur.
  3. Komitmen untuk semua personel laboratorium sesuai dengan kebutuhan pelanggan.
  4. Perbaikan terus-menerus sistem manajemen laboratorium.
  5. Pengembangan keterampilan personel melalui program pelatihan dan evaluasi efektivitas kerja mereka.
  6. Meningkatkan citra serta meningkatnya kepercayaan dan kepuasan pelanggan.
  7. Pengakuan internasional, melalui perjanjian saling pengakuan antar badan akreditasi di berbagai negara.
  8. Menghindari kesalahan dan pengulangan dari proses pengujian atau kalibrasi.
  9. Pengurangan pengaduan dan keluhan pelanggan.
  10. Keuntungan dalam bidang pemasaran jasa laboratorium.
  11. Perbandingan kemampuan antar laboratorium.

Keuntungan Menjadi Laboratorium Terakreditasi

  1. Suatu Pengakuan Tentang Kompetensi Laboratorium
  2. Suatu Keuntungan dalam bidang Pemasaran
  3. Suatu Perbandingan Kemampuan Laboratorium
  4. Pengakuan Internasional kepada laboratorium yang terakreditasi

Persyaratan Manajemen

Persyaratan manajemen terkait dengan operasi dan keefektifan dari sistem manajemen mutu dalam laboratorium serta memiliki persyaratan serupa dengan ISO 9001. Bagian ini dibagi ke dalam lima belas bab, a.l. yaitu:

  1. Organisasi
  2. Sistem manajemen
  3. Pengendalian dokumen
  4. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
  5. Subkontrak pengujian dan kalibrasi
  6. Pembelian jasa dan perbekalan
  7. Pelayanan kepada pelanggan
  8. Pengaduan
  9. Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai
  10. Peningkatan
  11. Tindakan perbaikan
  12. Tindakan pencegahan
  13. Pengendalian rekaman
  14. Audit Internal
  15. Kaji ulang manajemen

Persyaratan Teknis

Persyaratan teknis terkait dengan kompetensi personil/staf, metodologi sampling dan pengujian, peralatan dan kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi. Bab ini dibagi menjadi sepuluh bagian.

  1. Umum
  2. Personel
  3. Kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan
  4. Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode
  5. Peralatan
  6. Ketertelusuran pengukuran
  7. Pengambilan contoh (sample)
  8. Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
  9. Jaminan mutu hasil pengujian dan hasil kalibrasi
  10. Pelaporan Hasil

roadmap-iso17025_061016

Kesimpulan

ISO / IEC 17025 adalah standar kualitas global untuk pengujian dan laboratorium kalibrasi. Standar ini juga digunakan sebagai kriteria untuk akreditasi laboratorium dari badan akreditasi. Publikasi terbaru standard ini saat ini adalah edisi yang diterbitkan pada tahun 2005. Ada dua klausa utama dalam ISO / IEC 17025 – Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis.

Penerapan ISO / IEC 17025 dalam bekerja sesuai dengan standar global sangat penting untuk laboratorium untuk memastikan validitas dan komparabilitas global hasil pengujian dan kalibrasi. Salah satu tujuan dari menggunakan standar global untuk mengurangi jumlah tes yang diperlukan dalam perdagangan nasional dan internasional. Menerapkan ISO / IEC 17025 memiliki manfaat untuk laboratorium, tetapi pekerjaan dan biaya yang terlibat harus dipertimbangkan sebelum melanjutkan.

ISO / IEC 17025 diterapkan sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi diakui karena sistem manajemen mutu dan tingkat kemampuan yang dimiliki laboratorium. Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data, pendapat dan rekomendasi akan dicurigai, dipertanyakan, berisiko dan dikurangi nilai serta kegunaan.

Menerapkan ISO / IEC 17025 sebagai bagian dari inisiatif mutu laboratorium akan memberikan berbagai manfaat pada laboratorium dan bisnis. Saat dilaksanakan dengan benar, sistem manajemen mutu dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratorium untuk kinerja operasi yang unggul/ekselen dan bisnis yang berkelanjutan (sustainability).

Advertisements

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s